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2022年8月9日，《腫瘤類器官診治平臺的質量控制標準中國專家共識（2022年）》在《中國癌癥雜志》正式發布。

最近幾十年來，盡管各種類型的癌癥治療有所發展，但癌癥還是全球的主要健康問題[1]。由于癌癥的異質性，有針對性的癌癥療法或新靶點開發顯得尤為重要。然而，由于許多癌癥模型的缺點和不適用性，開發新型治療方案常要面臨將科學知識從實驗室轉化為臨床應用的挑戰[2]。目前常用的人類癌癥模型包括癌細胞系和患者來源的異種腫瘤移植的動物模型，盡管這兩類模型為癌癥的研究作出了重要貢獻，但仍有一些局限性，衍生的癌細胞系可能已經發生了重大的遺傳變化，無法再現原始腫瘤的遺傳異質性；而動物模型對患者腫瘤亞群的植入效率有限，且模型生成耗時、造價昂貴，甚至可能經歷動物特異性腫瘤進化而不能真實有效地模擬患者的致病過程[3-4]。而類器官技術的發展為癌癥機制研究和臨床個體化精準治療提供了更加接近真實病理生理學狀態的癌癥模型。近年來新興的體外三維培養技術（如類器官）為開發新的、更接近真實病理生理學狀態的人類癌癥模型開辟了新途徑［5］。類器官可以在患者來源的健康和腫瘤組織中高效生長，這種臨床前研究模型對于將癌癥基礎研究成果更有效地轉化為新治療方案至關重要，有可能實現針對患者的精準藥物測試和個體化治療方案開發。

基于患者來源的腫瘤類器官的藥物敏感性檢測在腫瘤精準治療研究中富有潛力。為了推動與實現腫瘤類器官藥物敏感性檢測在臨床個體化治療中的應用，中國抗癌協會腫瘤多學科診療專業委員會、中國抗癌協會腫瘤內分泌專業委員會基于目前國內外的研究數據，制訂了《腫瘤類器官診治平臺的質量控制標準中國專家共識（2022年版）》。

共識圍繞著患者來源的腫瘤類器官診治平臺質量控制展開，由多位多學科專家共同在數據庫中檢索近十年內高質量文獻，經過共同修改、討論，采用牛津大學循證醫學中心證據分級系統在國內首次形成本共識意見草案。每年對該共識進行更新。

體外培養的腫瘤類器官來源于患者自體腫瘤組織，保留了原始腫瘤的組織病理學特征、遺傳特征和分子生物學特征等表型。有鑒于此，基于腫瘤類器官進行的藥物敏感性檢測可在一定程度上準確反饋患者的臨床療效，進而在臨床實踐中，征得患者知情同意后，醫師可通過患者自體腫瘤類器官藥敏結果來選擇性建議患者用藥及治療方案，為癌癥患者的個體化精準治療提供有力的支持（Ⅱ類推薦）。

推薦類器官高通量藥物篩選檢測用于多種原發性及轉移性實體惡性腫瘤患者。包括但不限于呼吸系統、消化系統、泌尿生殖系統、神經系統、皮膚、頭頸部及淋巴結原發和（或）轉移性實體腫瘤等（Ⅰ類推薦）。

不同治療方式或治療階段的實體腫瘤患者均可以構建類器官藥物篩選模型并從中獲益。推薦原發及繼發性耐藥、手術難切除、難治性、復發性、放療抵抗、多基因檢測異常及部分罕見、疑難實體腫瘤患者進行類器官藥物敏感性檢測（Ⅱ類推薦）。

腫瘤類器官診治平臺涉及的構 建及運用等范疇必須經過倫理委員會嚴格審查，簽署患者知情同意書，充分告知類器官培養及藥物敏感性檢測具體事項，維護患者權益、確保腫瘤組織樣本的合理合法使用，最終臨床治療方案需綜合決策（Ⅰ類推薦）。

推薦進展期、晚期、原發耐藥、復發性、難治性、疑難、罕見腫瘤患者以及存在標準藥物治療方案禁忌或嚴重不良反應的腫瘤患者進行類器官藥物敏感性檢測，可結合二代測序結果，制訂個體化治療方案（包括化療藥物、靶向治療藥物及新型抗腫瘤抗體類藥物的單藥治療或多藥聯合治療）（Ⅱ類推薦）。

類器官生物樣本庫在研究中的價值和未來用途主要取決于所提供的用于生成類器官的患者和組織樣本的信息，因此，關于患者和組織樣本的臨床信息均應詳細記錄。推薦將患者和組織樣本的臨床信息與類器官的相關信息整合，可更好地進行大數據的分析和挖掘，服務于基礎與轉化研究（Ⅰ類推薦）。

類器官能夠再現原始腫瘤的病理生理學特征及分子表型，與體內腫瘤治療反應有較好的相似度，在腫瘤精準治療方面具有巨大的潛力，但仍需大量的前瞻性臨床研究來驗證類器官模型的檢測效力（Ⅰ類推薦）。

擬進行腫瘤類器官培養的腫瘤組織應盡量滿足下述標準，采集富含腫瘤細胞的新鮮組織樣本，4 ℃低溫保存、快速轉運，及時構建類器官，提供精準的患者臨床信息（Ⅰ類推薦）。

獲得足量的活性較強的腫瘤細胞是類器官培養成功的關鍵，當消化后獲得的細胞數量至少大于104，且細胞存活率大于90%時，認為組織消化合格，可進行后續操作，否則不建議繼續進行類器官培養（Ⅰ類推薦）。

因類器官來源于不同的人源性組織樣本，因此其構建成功率及生長形態具有個體化差異，可呈囊性、致密性、低黏附性。雖類器官生長周期不同，但普遍7 d內可見類器官形成，3周內可傳代擴增。藥物敏感性檢測報告中應詳實記錄類器官的生長動態，其穩定生長是獲得快且準的藥物敏感性檢測結果的重要影響因素（Ⅰ類推薦）。

腫瘤類器官的鑒定是進行藥物敏感性檢測的重要前提，推薦采用組織病理學方式來鑒定腫瘤類器官，以保證后續類器官藥物敏感性檢測結果的可信度。推薦基因測序的鑒定方式用于腫瘤類器官的基礎及轉化研究，暫不推薦用于類器官藥物敏感性檢測的臨床實踐服務（Ⅱ 類推薦）。

推薦腫瘤類器官藥物敏感性檢測報告應盡可能提供較為詳盡的信息及關鍵性的結論，藥物敏感性檢測結果僅供參考，推薦檢測報告應組織多學科團隊根據患者具體病情及其他檢測結果綜合判讀，為患者制訂最安全且最有可能獲益的治療方案（Ⅰ類推薦）。

對于經歷過指南所推薦方案治療失敗并且沒有合適臨床試驗參加的患者，在遵守相應的法律法規和征得患者知情同意的情況下，可建議患者進行腫瘤類器官培養和藥物敏感高通量檢測，對已上市抗腫瘤藥物進行篩選，為這些患者進行臨床用藥提供參考（Ⅰ類推薦）。